ألفوتيك (Alvotech) وبيوفنتشر (Bioventure) تعلنان عن الموافقة على طرح دواء AVT02 (أداليموماب) تحت الاسم التجاري سيملاندي (Simlandi) في المملكة العربية السعودية

أعلنت شركة ألفوتيك (Alvotech) (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز(ALVO) وبيوفنتشر (Bioventure) أن هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) قد وافقت على تصنيع وتوزيع AVT02، وهو بديل حيوي لعقار هيوميرا ®Humira (أداليموماب، adalimumab)، الذي يُستخدم بشكل شائع لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والعديد من الأمراض الالتهابية الأخرى. سيتم تسويق البديل الحيوي تحت اسم سيملاندي (Simlandi™) في المملكة العربية السعودية.

والبديل الحيوي هو دواء بيولوجي يشبه إلى حد كبير دواءً بيولوجيًا معتمدًا بالفعل وليس له اختلافات مهمة سريريًا عن دواء بيولوجي معتمد بالفعل، ولكنه قد يكون أقل تكلفة من المنتج المرجعي. في الاثني عشر شهرًا الماضية التي تم الإبلاغ عنها، المنتهية في 1 أكتوبر 2022، كان هوميرا (Humira) (أداليموماب، adalimumab) هو المنتج الصيدلاني الأعلى ربحًا في العالم، بخلاف لقاحات كوفيد-19، حيث بلغت مبيعاته العالمية 21 مليار دولار أمريكي، وفقًا للشركة المصنعة للمنتج المرجعي. (المصدر: التقارير المالية الفصلية لشركة AbbVie).

وقد قال أشرف رضوان، الرئيس التنفيذي لشركة جلوبال وان هيلث كير هولدينغ (GlobalOne Healthcare Holding): "تمثّل موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على دواء سيملاندي (Simlandi) إنجازًا مهمًا للمرضى والأطباء المحليين. وأضاف: "نحن فخورون بشراكتنا مع شركة ألفوتيك (Alvotech) التي تشاركنا مهمتنا في خفض العبء المالي على أنظمة الرعاية الصحية وتحسين جودة حياة المرضى. ونحن نتطلّع إلى تقديم هذا العلاج الأساسي للمرضى في المملكة العربية السعودية والأسواق الرئيسية الأخرى في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا."

وقد أضاف روبرت ويسمان، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ألفوتيك (Alvotech): "تُعدّ الموافقة في المملكة العربية السعودية خطوة مهمة في رحلة ألفوتيك (Alvotech) بهدف توفير وصول أوسع للأدوية البيولوجية، في جميع أنحاء العالم، وبأسعار مناسبة. ونحن نؤمن بأن البدائل الحيوية مهمة في معالجة الضغوط التضخمية لأنظمة الرعاية الصحية في جميع الأسواق، خاصةً في المناطق التي انخفض فيها انتشار الأدوية البيولوجية بسبب ارتفاع التكلفة وعدم إمكانية الوصول إليها".

تعتبر بيوفينتشر (Bioventure) الشريك الاستراتيجي الحصري لشركة ألفوتيك (Alvotech) لتسويق دواء سيملاندي (Simlandi) في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا. وقد دخلت بيوفينتشر (Bioventure) وألفوتيك (Alvotech) سابقًا في اتفاقيات ترخيص لعدة بدائل حيوية.

بموجب شروط اتفاقية الترخيص لمنتج AVT02 بين ألفوتيك (Alvotech) وبيوفينشر (Bioventure)، ستتولى ألفوتيك (Alvotech) تطوير وتصنيع المنتج، بينما ستكون بيوفينشر (Bioventure) مسؤولة عن تسويق البديل الحيوي. ويُعد هذا أول بديل حيوي يتم الموافقة عليه في إطار هذه الشراكة الاستراتيجية.